衛生設計（Hygienic Design）は食品、飲料、製薬、バイオテクノロジー産業においてプロセス機器が微生物汚染リスクなく効果的に洗浄・殺菌できることを保証する設計規律です。衛生設計は従来の工業設計が完成した後に「衛生仕様」を追加するものではなく — 最初の線から製図する際に微生物学とCIP（クリーニングインプレース）プロセスの観点で全ての設計上の判断を行うことが求められます。
主要な規格・認証体系
- EHEDG（European Hygienic Engineering and Design Group）：食品機器の衛生設計に関する欧州の権威機関。材料、機器、配管、シール、CIPシステムを網羅する包括的なガイドラインシリーズを公表。EHEDG認定は多くの欧州大手食品グループのサプライヤー資格要件。
- 3-A SSO：北米の乳製品・食品加工設備の衛生規格。FDAに認定。
- ASME BPE（BioProcessing Equipment）：製薬・バイオテクノロジー・ナノメディカル用途向けの米国機械学会規格。配管、継手、接続、シール、バルブ、表面粗さを網羅。
デッドレグの排除
デッドレグとは通常運転中に流体が循環しない配管の静止区域です。CIPでは洗浄液がこれらの区域に効果的に到達しない可能性があり、殺菌では蒸気が浸透しないことがあります。ASME BPEのL/D（長さ/直径）要件：≤ 2（計装接続）；≤ 1（製薬クリティカル用途）。各計装接続（液位計、圧力トランスミッタ、温度センサー）をこの比率で評価する必要があります。
完全排液性（Full Drainability）
製品接触面は全て重力で完全に排液可能でなければなりません。実践的な要件：全水平配管（計装管線を含む）に最低1:100（1%）の勾配；機器内部に排液勾配（タンクと反応槽底部は通常1:25〜1:10）；バルブは全通径設計（バタフライバルブの閉鎖時の弁板は積液区域を形成するため特殊衛生型または隔膜バルブを使用）。
内面溶接品質
- 全溶込み溶接：製品接触面の全突合せ溶接が完全溶込みが必要 — 未溶込みはデッドレグとして機能
- 欠陥なし：内面溶接に内凹、未融合、気孔、割れなし
- 自動軌道TIG溶接：均一で再現性のあるビードを保証
- ボアスコープ検査：完成配管溶接の内面を内視鏡で検査
表面粗さ要件
| 仕上げ | Ra値 | ASME BPEクラス | 用途 |
|---|---|---|---|
| 機械研磨 | Ra ≤ 0.8 μm | SF1 | 食品接触面（EHEDG） |
| 標準電解研磨 | Ra ≤ 0.5 μm | SF4 | 一般バイオプロセス |
| 精密電解研磨 | Ra ≤ 0.25 μm | SF6 | 無菌医薬品製造 |
よくある設計上の誤り：標準的な工業用バルブ（ゲート、グローブ）を衛生システムに使用 — 内部は排液できずCIP不可；配管の直角や液溜まりが生じる角；食品管と直接接触する保温材（損傷した被覆が汚染源になる可能性）；内面を検査せずに取付けた溶接部。
ForgepointはEHEDGとASME BPE準拠の食品・飲料・製薬向け衛生機器を設計します。軌道溶接仕様と表面処理規格を含みます。
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